《生命时报》记者近日了解到，某些中医小诊所和私立医院用假药、劣药、未经炮制过的中药材为患者煎药，严重影响了药效，甚至会产生毒副作用，而相当一部分患者对此却一无所知。
药剂师揭露制假内幕
周师傅是北京某家中医诊所的药剂师，在中药这个行当里摸爬滚打了十几年，先后在近20家中医诊所和医院的中药房干过。提起进药和煎药环节里的种种违法违规行为，他不禁一肚子的气。
“首先是进药，国家规定要从正规的中药饮片厂进货，可就我所知，很多诊所甚至医院都从安国、亳州这样的药材集散地直接进货。”周师傅所说的河北省安国中药材专业市场和安徽亳州中药材交易中心，是我国最大的四个药材集散地中的两个。据他描绘，那里就像农贸市场一样，在一个大厅中，当地老百姓摆满了地摊，把自家种的药材拿出来卖。“遍地都是药贩子，还有大大小小没经过国家认证的饮片厂。有的诊所从这些饮片厂进货，有的索性直接通过药贩子从一些家庭作坊进货。”
周师傅说的情况确实存在，北京一家饮片厂厂长告诉记者，这些家庭作坊打着卖药材的名义卖饮片。药材是未经加工的中药，而饮片是经过炮制、加工的中药材，只有后者才能直接用于煎制汤药。这些家庭作坊和正规厂家的区别就是，比如正规厂家的蒸制要用专用闷罐，以黄酒、蜜、盐等为辅料进行严格的配比；小作坊只是用家用的笼屉来蒸，辅料买的都是最便宜的劣质品，甚至有用工业盐和调料非法染色的。
炮制粗糙只是一方面，周师傅说，还有一种造假方法就是“加重”。像紫河车这样较贵的中药，正规的炮制方法应该是烘干、用花椒水泡，再用黄酒蒸，一公斤十七八个才是正品。但一些小作坊直接往里加铅粉，一公斤只有七八个，明显是加重了。
以次充好也是普遍现象。比如川贝，周师傅说，市场上真货很少，常见的是用浙贝来代替，因为浙贝没长大的时候和川贝很像。“还有人用产地不地道的药代替好药。”北京一家中医诊所的张主任告诉记者，比如丹参这种常用的活血药，以野生丹参为好，但有些人进药时专门要家种的，也就是人工培植的丹参。这种丹参色红、片大，漂亮，但丹参酮含量低于国家药监局规定的30%。如果医生的方子里要求丹参10克，那这种丹参的药量就远远不够。
最严重的莫过于完全的造假药材了。“凡是能找到的、与一些中药材外形相似的物质，大多都被不法商贩用来制成假药。”中国医学科学院药用植物研究所学术委员会副主任杨峻山在接受媒体采访时说，天麻用麻薯或土豆代替，冬虫夏草用与其外形、颜色非常相似的亚香棒虫草代替，用菊科红花冒充藏红花，用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等。
利益驱动是主要原因
不管是生产假冒伪劣的中药饮片，还是违规从未经认证的企业或小作坊进假货，其根本原因都在于利益的驱动。周师傅说，比如川贝，其中品质最好的松贝要1800—2000多元/公斤，而普通的平贝只要80元/公斤，用后者代替前者，利润相当可观。“不正规商贩的销售额要超过我们这些正规饮片厂销售额的两倍。”北京某饮片厂厂长对记者说，他认识一个违法贩卖饮片的人，几年时间内就用赚来的一两千万开了一家药厂。
面对造假者如此猖狂的行径，中华中医药学会常务理事、医院药房管理学会主任委员翟胜利表示，中药是典型的一分钱一分货，饮片质量不合格，会大大影响中药疗效，小到贻误病情，大到产生不良反应，甚至危及生命。
比如生黄芪与蜜制过的黄芪药效就有很大不同，前者益气固表，后者只起到补气的作用。周师傅说，山茱萸在炮制时应用黄酒蒸，没有蒸过的几乎完全没有药效。吴茱萸按规范应用黄连炒，以降其燥性，没有炒过的吃了可能会引起呕吐等不良反应。湖北省中医院药剂科主任医师冯汉鸽也告诉记者，有些药物如马前子、乌头类、半夏等，必须炮制后才能使用，否则会有剧毒。
代煎里面也有问题
除了饮片的质量问题，为了避免麻烦和节省时间，很多人选择在医院或诊所代煎，这也为某些不法诊所提供了投机取巧和以次充好的机会。张主任说，正确的煎药程序应包括以下几个步骤：泡药，最少半小时，一小时最好；把药放到无纺布袋子里，放在凉水中浸泡，这是出药效最好的方法。一个有20多年经验的老药师曾告诉她，药泡与不泡，药效几乎能相差一半。然后将药放在煎药机中，计算好水量，开始煎药。有些药需要先煎，比如珍珠母、牡蛎等有壳类药和石头类药；有些药需要后下，比如薄荷等含有挥发油的药；还有些药需要另煎，如红参片等。正规的煎药方法，大约两小时左右才能出药。但有些诊所为了省时省力，根本就不泡药，也不计算水量，将药放到煎药机中，加满水，最快十几分钟就能出药。这样煎出来的药汤颜色极浅，当患者质疑时，诊所的人还会以“我们的煎药机高级，药材过滤得好”为由来狡辩。
有些患者不明就里，为了赶时间会一味催促快煎。周师傅说，他就碰到过这样的情况，诊所老板为了图省事，马马虎虎地将药煎完了事。更有甚者，代煎时将一些较贵的药用便宜的药来代替，或者根本不放那些较贵的药，反正患者也看不到。还有的收了患者7付药的钱，代煎时只用3付药，偷工减料。
泡药和煎药对于药效的发挥有着非常重要的作用，冯汉鸽告诉记者。比如治感冒的药挥发性成分多，泡的时间就要短点，煎药的时间也要短，所谓“轻煎”；而滋补性的药泡、煎的时间都要长点，好让药中的有效成分充分溶解到水里。中药汤剂讲究个性化，因此不同的药有不同的煎法，代煎如果不负责任，等于让患者干吃药不治病。
有关部门应加大监管力度
在我国《药品管理法》中，对于药品的生产与经营都有着严格的规定。比如第10条规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；在第17条的“释义”中规定，不得从不具备法定资格的药品经营企业和非法药品市场购进药品。那么，为何假药劣药仍充斥市场呢？
翟胜利指出，有关部门监管力度不够是一个重要原因。目前对于中药市场的检查一年只有一次，把关不严让很多诊所和医院钻了空子。而在这方面，老百姓无法判断药材质量，没有任何防范力量。国家食品药品监督管理局稽查局的一位工作人员称，目前还未发现以上现象，不过一旦发现线索，会严厉查处，患者也可向当地药监局举报。
另外，一些大型医院嫌中药房占地多、抓药脏、利润少，因此取消了中药房，让患者到其委托的药店去抓药，还有医院将中药房承包出去，这都为药的质量埋下了隐患。翟胜利说：“像北京的协和、同仁、安贞医院中药房，都相继从医院退出；北京医院、世纪坛医院下一步也将退出。医院不应以盈利为标准，置生者的健康于不顾。他呼吁，几千年的中医药是祖国的瑰宝，这样发展下去，用不了20年，中医药就会自然完结，这是多么可悲的事！”
2009年发生的重大药品事故有哪些?它们分别对我国GMP的影响
2009年医药行业是不平凡的一年，值奥巴马大举推行医改之际，国内的医改也在如火如荼进行。于此同时，药品安全事故却在频繁发生。药品安全事故可以分成两类，一类是医疗事故，即由于医者在诊断和开具药品上的失误导致患者发生健康危机，另一类是由于药品的关系导致患者病情加重。假冒伪劣药品不仅危害人类健康，更会延误患者病情，甚至死亡。这样的案例屡见不鲜，从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到今年的“双黄连”事件、“双糖”事件，药品的不良反应连绵起伏，伤害了患者，也吓坏了国人。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应/事件报告占中药严重病例报告的 76.57%。
一.平南制药“糖脂宁胶囊”事件
1月17日、19日，新疆喀什地区莎车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊” （批号为081101）后，出现疑似低血糖并发症，相继死亡。后经检验，该药品中非法添加了化学物质格列本脲，超过正常剂量六倍，致人死亡的药品为假冒产品。“糖脂宁胶囊”利用正规渠道制假售假、在中成药中非法添加化学成分、大肆进行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式推销、跨省区作案、向偏远地区进行销售，这种行为令人发指。
二.乌苏里江“双黄连注射液”事件
2009年2月9日至10日，青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后发生不良反映事件，并有死亡病例报告。一时间，药品安全再次成为人们街头巷尾议论的话题。出现“问题”双黄连注射液的厂家情况如何？药监部门对此有何态度？政府部门采取了哪些措施？
三.北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件
2009年8月7日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求依法查处标示为北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”（三消稳糖）。
标示为北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”既不是药品，也不是保健食品。该产品在互联网上被大肆宣传具有药品功效，有降血糖治疗作用，严重误导消费者。经对该产品检验，发现有非法添加的药物成分，违反了药品管理的相关规定。
四.多多药业“双黄连注射液”
2009年9月16日，国家药品不良反应监测中心报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。
9月17日国家食品药品监督管理局在其网站上发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。
五. 问题狂犬疫苗事件
2008年2月至6月期间，共计36.02万人份、11批次冻干人用狂犬病疫苗陆续从大连金港安迪生物制品有限公司运出，经由多省疾病预防控制中心，一路畅通地来到各下级疾控部门。
只要是被犬类动物咬伤并且愿意支付几百元的疫苗费用，这些疫苗就可以进入到伤者体内，成为他们期盼的“救命稻草”。然而，就是这批被寄予厚望的狂犬疫苗，如今却成为了像许杰这样的被注射者挥之不去的噩梦。
2009年3月10日，国家食品药品监督管理局对外公告，金港安迪生产的人用狂犬病疫苗系故意生产假药行为，并立即吊销其《药品生产许可证》，注销人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书，之前，该公司主要直接责任人已被刑事拘留。
假劣产品及不良反应报告：
一.阿昔洛韦和头孢拉定不良反应
2009年1月29日，国家食品药品监督管理局网站发出通知，国家食品药品监督管理局根据国家药品不良反应监测中心的报告提醒广大医务工作者、药品生产经营企业及广大公众警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应。
二.减肥药不良反应
2009年伊始，在1月8日的例行新闻发布会上，药监局明确了禁止使用盐酸芬氟拉明的规定，明确指出“从通知下发之日起，即2009年1月7日起停止生产和销售盐酸芬氟拉明”。
三.“刺五加”后续报道
2008年轰动全国的“云南开远刺五加事件”造成了3人死亡4人受伤的严重后果。这起事件中第一位死亡患者李政的家人已委托律师向法院提起诉讼。将这起事件的“始作俑者”张国宏，以及红河州第四人民医院、黑龙江完达山药业股份有限公司、广东省湛江中兴药业有限公司一起列为被告，索赔111.87万元。
2009年12月2日，云南省红河哈尼族彝族自治州中级人民法院开庭审理刺五加注射液致人死伤案。完达山药业股份有限公司云南片区销售经理张国宏、质量保证部部长王汝平被控销售假药罪。死者家属及伤者提起了刑事附带民事诉讼
四.注射用泮托拉唑钠不良反应
2009年3月6日，卫生部收到国家食品药品监督管理局通报，经吉林省食品药品监督管理局抽检，吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠（批号为0809022、0810011、0810012、0810021、0810022）可见异物，检查不合格。国家食品药品监督管理局已于3月6日下发通知要求停止销售和使用该药品。
五.香丹注射液不良反应
2009年3月24日，卫生部、国家食品药品监管局接到广东省报告，3月19日广东省中山市13名患者在使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液（批号为080524，规格为10ml/支）后，出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原检测项目不合格。
六.克林霉素注射剂/藻酸双酯钠注射剂不良反应
四川省食品药品监督管理局公布第二十期《药品不良反应信息通报》，提醒公众警惕克林霉素注射剂、藻酸双酯钠注射剂产生的不良反应。
七.清开灵注射剂不良反应
国家药监局药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒警惕清开灵注射剂的严重不良反应。
八. 肾康注射液不良反应
天津市食品药品监督管理局近日接药品不良反应报告，本市某医院在给患者使用标示为西安嘉惠药业有限公司生产的、规格为20ml×5支/盒的肾康注射液后出现多例热源反应。
九. 克林霉素注射剂不良反应
2009年6月，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了《 克林霉素注射剂安全性评价报告》，报告中显示，克林霉素注射剂不良反应问题较为严重。为避免这种潜在风险对患者的伤害，自治区食品药品监督管理局下发了《克林霉素注射剂安全性评价报告摘要》，要求新疆唯一的克林霉素注射剂生产企业——新疆华世丹药业股份有限公司及时修改该药品的说明书。
十.穿琥宁和炎琥宁不良反应
在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，穿琥宁注射剂严重不良反应，以全身性损害为主。表现包括，过敏性休克、呼吸困难、重症药疹和急性肾衰竭等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%。分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，主要表现在超剂量使用和超适应症使用两方面。
十一. 加替沙星不良反应
国家药品不良反应监测中心发布了第二十四期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员、公众和药品生产经营企业，警惕加替沙星的严重不良反应。
十二.氯霉素滴眼液不良反应
在2009年国家药品评价抽验品种氯霉素滴眼液的检验中，发现标示为天津市万嘉制药有限公司生产的氯霉素滴眼液16批次不合格。天津市食品药品监督管理局已责令该企业召回已销售的所有批次氯霉素滴眼液。
点评：药品不良反应日益突出 不要忽视用药安全
药品不良反应指合格药品（假冒伪劣药品不在此范畴）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（英文缩写ADR）。包括：副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%-10%，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%-20%，致死率为0.24%-2.9%。
我国政府从法规完善到监测实施，作了大量有成效的工作。1998年我国成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的成员，并正式成立了国家药品不良反应监测中心。自2001年11月开始，国家食品药品监管局不定期向社会公开颁布《药品不良反应信息通报》。2004年3月15日卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统；这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。
国家食品药品监督管理局指出：药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。
黑龙江的双黄连注射夜
中药之都身陷中药染色丑闻染料严重损害健康
注：案情涉及亳州12家中药饮片企业。除图中涉案公司外，还有安徽亳州市新世界药业有限公司、亳州千草堂药业有限公司、亳州市中药饮片厂、中国亳州上海雷允上中药饮片厂涉案。资料来源：南方周末记者蒋昕捷采访整理
药监局“意外”出手
2012年9月的安徽省亳州市除了空气中弥散的中药味儿之外，明显存在另外两种特殊的气息——喜庆和惶惑。
就在这座被称为“中华药都”的城市举办“2012年国际中医药博览会暨第28届全国中药材交易会”（以下简称“药博会”）的前一天，2012年9月8日，一则来自国家药监局的通报让这个中国最大的中药材集散地和最大的中药饮片产地一片慌乱。
国家药监局通报称，安徽省近日查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业，其中8家停产整顿、12家立案调查。上述企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色，用铝盐和镁盐加重，在药材中掺假。
尽管通报中未提及“亳州”，但那些参加药博会的业内人士一眼就看出，12家企业全部来自亳州。传说中神医华佗在他的老家亳州开垦第一块药田之后，亳州就逐渐成为中国的药材之乡。
据南方周末记者了解，此次在上海被查获的问题中药涉及亳州12家企业，共34批次产品，包括蒲黄、红花、元胡、石斛、黄连、五味子等6种中药。
外界看来，国家药监局这种近乎“拆台”的举动颇显“意外”。
今年上半年，中央电视台记者曾两赴亳州，暗访中药造假问题。中央电视台一位内部人士证实，这期针对亳州中药问题的调查报道最终作为内参上报。据了解，当地原计划9月10日药博会之后，再向当地媒体披露部分自查信息。
国家药监局的通报打乱了所有的计划。
如今，亳州一些政府部门的办公桌上放着厚厚一摞此次事件的舆情监控。亳州市药监局内空无一人，几乎所有人员都参与到新一轮的专项整治行动当中，甚至还发动了村镇和街道帮助协查。
来自上海的风暴眼
有意思的是，“染色中药”，这起“毒胶囊”之后新一轮的药品安全事件，最初披露12家涉事企业的并非安徽及亳州的自查，而来自上海。
“最先是在上海市场上被发现问题，然后倒查到位于亳州的饮片厂。”一位涉事企业的负责人说。
上海市药监局相关负责人向南方周末记者证实，该市的专项监察行动从今年6月开始，8月下旬获得问题中药的检测结果后，该局随即向12家企业所在地的药监部门发出“不合格产品协查函”。
其中的原委，一位熟悉内情的药监部门人士指出，2009年以后，药监系统取消了省级以下垂直管理，变为地方分级管理，“监管者有时竟要承担地方招商引资的任务，那么其监管力度和披露问题的积极性可想而知”。
根据亳州市相关部门提供给南方周末记者的自查结果，亳州对全市58家中药饮片生产企业中的53家提出442条整改意见，责令存在较大风险的15家立即整改，责令严重违规的8家停产整顿，收回6家企业GMP（生产质量管理规范）证书。
南方周末记者连日来遍访了12家涉事企业。
涉嫌染色的万珍中药饮片厂相关负责人承认，有7公斤染色石斛流入了上海市场，公司怀疑是在原产地被药农染了颜色。
亳州市凯利中药饮片有限公司、安徽福春堂中药饮片有限公司等企业则连呼“冤枉”。相关负责人称，核对了涉事产品批号和公司的生产账目，查不到涉事产品的生产记录。他们已经向监管部门提出，有人冒用公司的名义，加工销售违法产品。
安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司等几家涉案问题较多的企业均以“负责人在外地出差”拒绝接受采访。
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