瑞帕明(西罗莫司口服溶液)，瑞帕明(西罗莫司口服溶液)的说明书，注意事项及副作用，用法用量，功能主治

　　【药品名称】 瑞帕明(西罗莫司口服溶液)

　　【是否处方】 处方药

　　【是否医保】 否

　　【运动员慎用】 否

　　【性　　状】

　　本品为淡黄色或黄色的澄明油状粘稠液体。

　　【适 应 症】

　　适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥。

　　【用法用量】

　　应使用口服给药器从瓶中吸取本药口服溶液的处方量。将给药器中准确量出的本药注入一装有至少四分之一杯(约60 mL)水或橙汁的玻璃或塑料容器中(不可用其它液体，特别是西柚汁来稀释)。充分搅拌，立即饮毕。另取水或橙汁至少二分之一杯(约120ml)，加至同一容器内冲洗，并立即全部饮用。

　　【禁　　忌】

　　禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或本药口服溶液中任何成份过敏的患者。

　　【孕妇及哺乳期用药】

　　西罗莫司在哺乳大鼠的乳汁中有痕量分泌。尚不清楚西罗莫司是否在人乳中有分泌。西罗莫司在婴儿中的药代动力学和安全性的情况亦不明确。考虑到许多药物在人乳中有分泌，以及西罗莫司对于哺乳期婴儿潜在的不良反应，应根据此药物对母亲的重要性来决定终止哺乳抑或终止用药。

　　【儿童用药】

　　本药用于 13 岁以下儿科病人的安全性和疗效尚未确定。 13 岁以下儿科病人使用本药时，应进行血药谷浓度监测。

　　【贮　　藏】

　　遮光，密封保存。

　　【规　　格】

　　50ml:50mg

　　【批准文号】

　　国药准字H20051141

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提问者评价

谢谢！

西罗莫司是什么？原因有哪些？

药品名称
（包括商品名、通用名） 西罗莫司 用法用量 本品口服，1次/d，在肾移植后马上给予初始负荷剂量6mg，然后维持剂量为2mg/d。在临床研究中，一些病人维持剂量为5mg/d，但并不比2mg/d更有效，而不良反庆发生率比2mg/d高。在黑人中可能需要使用较高剂量。对于肾损害病人或老年人不需调整剂量，肝损害病人维持剂量须减少1/3，而负荷剂量不需减少。本品对于13岁以下儿童的有效性和安全性尚不明确，对13岁以上体重小于40kg的病人应根据体表面积调整，负荷剂量为3mg/m2，维持剂量为1mg(m2.d)。本品被推荐与环孢素和类固醇联用。 药理作用 本品通过结合胞浆内免疫抑制结合蛋白而发挥作用，但不抑制细胞因子产生，而是阻断细胞因子对T、B淋巴细胞作用进而抑制淋巴细胞增殖。在体外试验中，本品对外周血单核细胞的可溶性IL-2受体的释放有抑制作用，此效果强于环孢素，且作用时并不依赖于激活方式。对PHA诱导人淋巴细胞DNA与蛋白质合成有抑制作用，效果强于对鼠胸腺细胞的抑制。本品还具有抗肿瘤细胞增殖作用。动物实验表明，0.2%的本品3次/d滴眼，能明显抑制角膜成形术模型大鼠角膜新生血管的生成。本品能明显减少卵清蛋白敏感性豚鼠和BN大鼠模型由气雾抗原诱发的气道嗜酸性细胞增多。本品能降低人类风湿病滑液细胞中bcl-2基因的表达，增加细胞对anti-fax单克隆抗体介导的凋亡的易感性，但并不影响Fax抗原的表达。研究证实，本品对恶性神经实质瘤T98G与U87细胞系具有作用，能降低P70S6激酶的活性，并对细胞周期的G1-S期朋阻断作用，还能减少cdc-2激酶的活性。研究人员在进行分化杂交试验时发现，7个西罗莫司的敏感基因中的一个基因编码的蛋白与蛋白小体（proteasome）激活因子（PA28β）的ct亚基高度相似，研究结果显示，此激活因子是西罗莫司的作用靶，而且同时免疫应答能通过蛋白小体的活性加以调控 。

适应症

防止肾移植病人器官移植排斥反应。 不良反应 本品的不良反应主要是与剂量相关的血小板减少，血清甘油三脂和胆固醇值增高。在Ⅲ期临床试验中一个非预期的不良反庆是血清肌肝值增高和肾小球滤过率下降。其他常见不良反应为白细胞减少、高血压、贫血、恶心、呕吐、肝酶增加、药疹和粉刺。另外，使用本品会增加各种感染的机会，如单纯疱疹病毒、真菌、细菌和巨细胞病素养等。关于本品是否具有肾毒性尚不能肯定。

制剂

溶液剂：每瓶60ml或150ml，每毫升含本品1mg。 注意事项 禁用于对本品或大环内酯类过敏者。与肝药酶诱导剂或抑制剂同时使用时须监测血药浓度。与环孢素联合口服时，两药生物利用分别增加2～11倍和2～3倍，需严密监测环孢素血药浓度。本品口服溶液需避光，冷藏。开封后应在30d内使用。